《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》 科普問(wèn)答
2018-11-10
1,、什么是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）？這類(lèi)食品適用于哪些人群,？
FSMP是一個(gè)英文縮寫(xiě)詞,，全稱(chēng)是：Food for Special Medical Purposes;中文意思是：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,。根據(jù)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中的定義，這類(lèi)食品是“為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限,、消化吸收障礙,、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品,。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下,，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用”?！ ?br/> 2,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）是藥品，還是食品,？
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是食品,，而不是藥品；但不是正常人吃的普通食品,。通俗地說(shuō),，F(xiàn)SMP是病人吃的飯。就是老百姓常說(shuō)的：“生病了，要吃點(diǎn)好的,，增加營(yíng)養(yǎng)”,。但這里所說(shuō)“病人的飯”，是經(jīng)過(guò)了臨床醫(yī)生和營(yíng)養(yǎng)學(xué)家們大量的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究,，以科學(xué)的客觀事實(shí)為依據(jù)的配方食品,，是科學(xué)的，營(yíng)養(yǎng)的,，健康的“飯”,。
在政府管理方面,，中國(guó)與其他國(guó)家一樣,，將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入食品監(jiān)管體系?！ ?br/> 為什么需要使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,？
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品采用的是標(biāo)準(zhǔn)化的科學(xué)、均衡,、全面的營(yíng)養(yǎng)配方,，可以方便地長(zhǎng)期或短期滿(mǎn)足患者的營(yíng)養(yǎng)需求?！ ?br/> 大量的證據(jù)和臨床實(shí)踐表明,，營(yíng)養(yǎng)支持對(duì)于患者的治療效果和康復(fù)具有十分重要的作用?！ ?br/> ?。场⑴R床上經(jīng)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）也稱(chēng)為腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng),，與通過(guò)靜脈使用的腸外營(yíng)養(yǎng)有什么區(qū)別,？
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品由于其專(zhuān)門(mén)的科學(xué)配方，營(yíng)養(yǎng)成分全面均衡,，容易消化吸收,，具有良好的患者適應(yīng)性，經(jīng)過(guò)腸道進(jìn)行消化和吸收,，可以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能,。同時(shí)操作使用方便，風(fēng)險(xiǎn)小,，很少發(fā)生并發(fā)癥等優(yōu)點(diǎn),。
特殊情況下,，需要營(yíng)養(yǎng)支持的患者也可以采用另外一種較為復(fù)雜的方式,，稱(chēng)為：腸外營(yíng)養(yǎng)（通過(guò)中心靜脈血管穿刺,，或者周?chē)o脈血管穿刺，放置靜脈導(dǎo)管,，進(jìn)行導(dǎo)管固定,，將外來(lái)的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)直接輸注到人體的血液循環(huán)中，這種方式叫做靜脈營(yíng)養(yǎng),，由于靜脈營(yíng)養(yǎng)不通過(guò)人體胃腸道消化吸收系統(tǒng),，所以又叫腸外營(yíng)養(yǎng)。）這種方式必須由經(jīng)過(guò)嚴(yán)格醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的醫(yī)護(hù)人員操作,，過(guò)程復(fù)雜,，風(fēng)險(xiǎn)較大，操作過(guò)程和使用過(guò)程不當(dāng)可能發(fā)生各種嚴(yán)重的并發(fā)癥,。
?。础?guó)內(nèi)外對(duì)臨床營(yíng)養(yǎng)支持方式的使用是否相同,？
國(guó)際上通行的辦法是盡量采用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng),，也就是使用ＦＳＭＰ特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，簡(jiǎn)單方便,，操作安全,，最大限度地保護(hù)病人自己的消化吸收功能，且費(fèi)用比較低廉,。國(guó)際上采用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的例數(shù)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于腸外靜脈營(yíng)養(yǎng)采用的例數(shù),。國(guó)際調(diào)查的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)醫(yī)院腸內(nèi)腸外營(yíng)養(yǎng)的比例約為1:5左右,，國(guó)外約為5：1左右,。這種情況易造成腸外制劑濫用，也造成醫(yī)療費(fèi)用的巨大浪費(fèi),。
５,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國(guó)外的管理方式是怎么樣的,？
國(guó)外一般通過(guò)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（或稱(chēng)為醫(yī)療用食品）標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理。包括歐洲,、北美,、澳大利亞、新西蘭等在內(nèi)的國(guó)家都把這類(lèi)產(chǎn)品作為食品來(lái)管理,，設(shè)有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),；國(guó)際食品法典委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)中也有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)。各國(guó)政府根據(jù)國(guó)家和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的監(jiān)管,。多數(shù)國(guó)家不要求進(jìn)行產(chǎn)品的專(zhuān)門(mén)注冊(cè),、批準(zhǔn)，少數(shù)國(guó)家要求產(chǎn)品上市前到相關(guān)管理部門(mén)備案?！?br/> ?。丁槭裁床话烟厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品當(dāng)作藥品來(lái)管理,？
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是特殊狀態(tài)下食用的食品,，其不具備針對(duì)某種疾病的治療效果，而是為改善病人的營(yíng)養(yǎng)狀況,，為疾病的治療恢復(fù)提供良好的基礎(chǔ)條件,。醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師會(huì)根據(jù)各種疾病狀態(tài)和病人營(yíng)養(yǎng)狀況選擇使用相應(yīng)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品?！ ?br/> 無(wú)論從產(chǎn)品的作用,、形態(tài)（粉狀或液態(tài)，且體積較大）,、成分（主要是含有各種營(yíng)養(yǎng)素）以及臨床用途（營(yíng)養(yǎng)支持或代餐等）,，其作用都更接近于食品?！ ?br/> ?。贰⑻厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品在國(guó)外是怎么分類(lèi)的,？
根據(jù)臨床病人的需求,，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品一般分為三大類(lèi)，有針對(duì)普通患者的全營(yíng)養(yǎng)配方產(chǎn)品（提供全部營(yíng)養(yǎng)需要）,，如標(biāo)準(zhǔn)型,，高能量密度型，添加纖維素型,，預(yù)消化型等,；有針對(duì)特定疾病患者的產(chǎn)品，如糖尿病型,、肝病專(zhuān)用型,、腎病專(zhuān)用型、肺病專(zhuān)用型,、腫瘤專(zhuān)用型,、呼吸系統(tǒng)疾病專(zhuān)用型、創(chuàng)傷感染專(zhuān)用型,、先天代謝障礙專(zhuān)用型等,；另外還有一類(lèi)非全營(yíng)養(yǎng)的產(chǎn)品（提供部分營(yíng)養(yǎng)需要），可以與其他食品配合使用,?！ ?br/> ?。浮⑻厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品在中國(guó)是怎么分類(lèi)的,？
我國(guó)GB29922-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為三類(lèi)：
全營(yíng)養(yǎng)配方食品:可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿(mǎn)足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,；
特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品:可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源能夠滿(mǎn)足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下?tīng)I(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；
非全營(yíng)養(yǎng)配方食品:可滿(mǎn)足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源,。
?。?、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在具體使用時(shí)病人會(huì)不會(huì)用錯(cuò)？
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品偶爾吃錯(cuò)或者誤食,，一般不會(huì)對(duì)健康造成損害,。因?yàn)槠浔旧砭褪鞘称罚怯蔂I(yíng)養(yǎng)素組成的,。但是用錯(cuò)了浪費(fèi)金錢(qián)和資源不說(shuō),，也影響患者的使用效果?！ ?br/>
國(guó)外實(shí)踐證明,，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國(guó)際上已有三十多年的使用歷史，很少有因產(chǎn)品本身的問(wèn)題出現(xiàn)不良反應(yīng),。該類(lèi)產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)往往在于長(zhǎng)時(shí)期的誤用和濫用,，因此應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格在醫(yī)生和臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下選擇使用?！ ?br/> 1０,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國(guó)外的應(yīng)用情況是怎么樣的？
早在上世紀(jì)八,、九十年代國(guó)外就已經(jīng)在臨床上普遍使用該類(lèi)產(chǎn)品,，在歐洲各國(guó)、美國(guó),、加拿大,、澳大利亞、新西蘭,、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)用十分廣泛，是臨床治療中不可或缺的產(chǎn)品,。不少?lài)?guó)家已經(jīng)將這類(lèi)產(chǎn)品列入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍,。
11,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在中國(guó)的應(yīng)用情況如何,？
這類(lèi)產(chǎn)品的應(yīng)用在我國(guó)起步較晚,，發(fā)展也比較緩慢，但隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,，老齡化社會(huì)的來(lái)臨,，醫(yī)療費(fèi)用和醫(yī)保壓力越來(lái)越大，人們對(duì)營(yíng)養(yǎng)知識(shí)和營(yíng)養(yǎng)健康狀況的日益關(guān)注,，加上國(guó)內(nèi)外的信息交流,，越來(lái)越多的營(yíng)養(yǎng)學(xué)家、醫(yī)生,、臨床營(yíng)養(yǎng)師和患者本身重視疾病期間的營(yíng)養(yǎng)狀況,。這也就需要以國(guó)家法規(guī)的形式來(lái)規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國(guó)的生產(chǎn)和使用?！?br/> 12,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國(guó)外有什么監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)？
歐洲,、美國(guó),、澳大利亞新西蘭等國(guó)家的政府已經(jīng)相繼制定了本國(guó)的有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，部分國(guó)家則從法律上認(rèn)可了WHO和FAO的國(guó)際法典委員會(huì)——CODEX國(guó)際通用的CODEX STAN 180-1991《特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱(chēng)法典標(biāo)準(zhǔn)》和CODEX STAN 72 -1981《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)》,。同時(shí)在可行的法律框架中,，再輔以相配合的生產(chǎn)和監(jiān)管指導(dǎo)原則，參照普通食品的管理模式進(jìn)行管理,?！?br/> 13、在我國(guó)如何保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全,？
我國(guó)制定了嚴(yán)格的專(zhuān)門(mén)針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),，以保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方的科學(xué)性，安全性和臨床有效性,；并要求按照產(chǎn)品標(biāo)注的分類(lèi),，嚴(yán)格在醫(yī)生和臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用；
同時(shí)我國(guó)對(duì)這類(lèi)食品實(shí)行更加嚴(yán)格的生產(chǎn)監(jiān)管,。我國(guó)同時(shí)制定和發(fā)布了比歐美等國(guó)家更嚴(yán)格的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn),，以規(guī)范該類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)；同時(shí)將與臨床專(zhuān)家結(jié)合,，加強(qiáng)科學(xué)宣貫,，確保正確使用這類(lèi)產(chǎn)品。
返回
