恒瑞健康正式入局特醫(yī)領(lǐng)域
2019-6-25
自“健康中國(guó)”理念上升為國(guó)家戰(zhàn)略,，在眾多利好政策催化下我國(guó)的大健康產(chǎn)業(yè)迎來(lái)前所未有的高速發(fā)展時(shí)期，行業(yè)巨頭,、風(fēng)險(xiǎn)資本躍躍欲試,，都瞄準(zhǔn)了這片潛力無(wú)限的藍(lán)海,。據(jù)消息透露，恒瑞健康6月上市了兩款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）,，正式進(jìn)軍“特醫(yī)”這塊國(guó)內(nèi)幾乎空白的市場(chǎng),！
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙,、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,，專門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,。
據(jù)統(tǒng)計(jì),，全球每年特醫(yī)食品的消費(fèi)總額為560億元至640億元，市場(chǎng)規(guī)模以每年6%的速度遞增,。目前我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模僅約占全球的1%,，總量約為6億元，年平均增速超過(guò)30%,。隨著老齡化社會(huì)來(lái)臨,，醫(yī)療費(fèi)用和醫(yī)保壓力增大，以及人們對(duì)營(yíng)養(yǎng)知識(shí)和營(yíng)養(yǎng)狀況日益關(guān)注,，越來(lái)越多醫(yī)生,、臨床營(yíng)養(yǎng)師重視特醫(yī)食品在臨床上的使用,，我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。
其實(shí),，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品已在許多發(fā)達(dá)國(guó)家廣泛應(yīng)用,。只是我國(guó)起步較晚，仍處在發(fā)展階段,。近年來(lái),，國(guó)家高度重視特醫(yī)行業(yè)的健康發(fā)展，先后出臺(tái)多項(xiàng)相關(guān)政策文件,，為我國(guó)特醫(yī)行業(yè)的快速成長(zhǎng)提供了良好的發(fā)展環(huán)境和堅(jiān)實(shí)的政策保障,。
但是國(guó)家在特醫(yī)注冊(cè)的門(mén)檻非常高，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力,、生產(chǎn)能力,、檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢隽溯^高要求，將嚴(yán)格要求申請(qǐng)人資質(zhì)條件,、審評(píng)審批程序,、標(biāo)簽標(biāo)志、臨床試驗(yàn),、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,。同時(shí)在2017年出臺(tái)相關(guān)政策，要求只要在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,，必須申請(qǐng)配方注冊(cè),，依法取得注冊(cè)證書(shū)。
目前特醫(yī)市場(chǎng)魚(yú)龍混雜,，5月6日有媒體披露：市面上有多種固體飲料在母嬰門(mén)店以冒充特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的身份進(jìn)行銷售,，而且這些“三無(wú)特醫(yī)食品”已經(jīng)滲透到醫(yī)務(wù)渠道！除此之外,，一些不規(guī)范液體飲料也以虛假“包裝”自己為特醫(yī)產(chǎn)品的名義在市面上售賣,。雖然作為食品流通并不違法，但它顯然有別于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,。所以假“特醫(yī)”產(chǎn)品雖標(biāo)有具備某些功能,，但其科研標(biāo)準(zhǔn)和研發(fā)條件難以企及特醫(yī)食品。
恒瑞健康的電解質(zhì)配方食品（口服液體）可為臨床10歲以上患者科學(xué),、精準(zhǔn)的補(bǔ)充碳水化合物和電解質(zhì),，填補(bǔ)了我國(guó)臨床上術(shù)前補(bǔ)液的特醫(yī)食品空白，這兩款特醫(yī)產(chǎn)品的上市將對(duì)國(guó)內(nèi)舒適化醫(yī)療的推廣,，甚至特醫(yī)行業(yè)規(guī)范的形成起到巨大的推動(dòng)作用,！
據(jù)了解，恒瑞健康特醫(yī)食品歷經(jīng)多年的技術(shù)儲(chǔ)備與研發(fā),，在2017年5月正式向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng),，完成生產(chǎn)線建設(shè)、設(shè)備及工藝驗(yàn)證,。2018年3月下旬,，蘇州恒瑞健康科技有限公司作為蘇州市首家特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)接受了國(guó)家食藥監(jiān)總局注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)審查。2018年7月23日,，產(chǎn)品獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū),，2019年4月1日，獲得江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局頒發(fā)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可證書(shū),，并于2019年5月20日,，產(chǎn)品投入生產(chǎn)上市。
值得一提的是恒瑞健康在國(guó)內(nèi)按照特醫(yī)食品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),，早在2016年即投資5億余元建設(shè)特醫(yī)食品總部,，進(jìn)行特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)化廠房建設(shè)；目前已上市2款電解質(zhì)配方食品,，4款全營(yíng)養(yǎng)配方食品在研,，1款特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品在臨床試驗(yàn)階段。
我國(guó)自主研發(fā)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市,，是民族醫(yī)藥企業(yè)打破外企壟斷大健康領(lǐng)域的關(guān)鍵一步,，也是我國(guó)近年來(lái)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展進(jìn)步，逐步向獨(dú)立自主醫(yī)療強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的時(shí)代縮影,。
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